ועדת האתיקה להערכת מחקרים עם בני אדם

הליך בררת המחדל בוועדה הינו בדיקת התיק על ידי קורא אחד מקרב חברי הוועדה + קריאת יו"ר/סגן יו"ר.

הליך זה יקרא כעת "הליך מהיר".

להליך זה יש להפנות את

• כל המחקרים החדשים, שאינם נכנסים לגדר "הליך רגיל" כהגדרתו בהמשך.
• את סוגי המחקרים הבאים, וזאת גם אם אחרת היו נכנסים לגדר "הליך רגיל"!

1. מחקר שאושר כבר בוועדת הלסינקי, או ועדת אתיקה במחקר אחרת,
2. ניתוח מידע שניוני אנונימי,
3. מחקר (א) עם משתתפי המחקר שהינם אנשי מקצוע מזוהים, ללא יחסי תלות עם החוקרים או נציגיהם, (ב) הנשאלים על דעתם/חוויתם המקצועית, ללא התייחסות למטופלים מזוהים,
4. שימוש בנתונים הזמינים לציבור הרחב, שאין בהם כל אפשרות זיהוי של המשתתפים (למשל, נתוני למ"ס).

כל המחקרים החדשים הבאים יועברו "להליך רגיל", של קריאת שני חברי ועדה + יו"ר/סגן יו"ר (אלא אם כן הם נכללים בסעיף ב' לעיל):

1. מחקר עם משתתפים חסרי כשרות, או שקיים ספק לגבי כשרותם ו(ויתכן ש)תידרש להשתתפותם גם הסכמת נציג. בכלל זה יכללו מחקרים עם –

• ילדים
• בעלי מגבלה נפשית או שכלית,
• קשישים שיש סבירות יותר ממינימאלית שאינם כשירים,
• אחר ?

יש לשים לב כי מחקר עם משתתפים מטפלים או בני משפחה של מי מהנ"ל אינו נכלל כאן.

2. מחקר עם אוכלוסייה תחת השפעה/סמכות –

• חיילים
• אסירים
• סטודנטים (למעט אם הגיוס דרך הסונה או שבין המגויסים עשויים להיות גם סטודנטים, שענו למודעה באופן אקראי)
• מטופלים של החוקר המגייס, במחקר שאינו התערבותי.

3. מחקרי התערבות

כלומר, שמטרתם להשפיע על מצבו הבריאות, הנפשי או הפיזי של המשתתף.

4. מחקרים על נושאים מעוררי טראומה ו/או בעלי רגישות מיוחדת

הגדרת נושא רגיש אינה פשוטה, ואנו מצפים לשיקול דעת החוקרים בנדון. הוועדה תיטה לראות את הסוגיות הבאות כנושא רגיש (אבל ניתן לשכנע אותנו למה זה לא, בהקשרו של מחקר מסוים):

• התנהגויות פליליות / בעלי השלכות משפטיות
• התנהגויות סיכון עצמי
• טראומה כתוצאה מאירועים אישיים או ביטחוניים
• זהות מגדרית או מינית
• מחקר העושה שימוש בנתונים, לצורכי אבחון – של תחלואה נפשית או פיזית.

מיועד לתיקונים קלים בפרוטוקול מחקר שכבר אושר, אשר אינם משנים את המורכבות האתית שלו. למשל:
א. הרחבה של מס’ המשתתפים ללא שינוי באופן הדגימה
ב. הוספת שאלון / שאלות לשאלון / כלי מחקרי שדומה במאפייניו לכלים שכבר אושרו
ג. הוספת / גריעת חוקר
ד. שינוי כותרת המחקר

מיועד לתוספת משמעותית למחקר שכבר אושר, אשר עשויות להוסיף לו מורכבות אתית. למשל:
א. הוספת חלק ב' כמותני אחרי חלק א' איכותני של מחקר mix-methods
ב. הוספת סוג משתתפים חדש – למשל, קטינים כשאושרו עד כה רק מבוגרים
ג. שינוי אופן הגיוס – למשל, גיוס במדיה חברתית כשאושר עד כה גיוס במסגרת מוסדית
ד. הוספת שאלון / שאלות לשאלון / כלי מחקרי שמאפייניו שונים מהותית מהכלים שכבר אושרו

בקשת אישור על כך שסוג המחקר המסוים אינו מחויב בריוויו של ועדת האתיקה על פי החוק והנהלים הרלוונטיים (נדרש לעיתים לבקשת קרנות מחקר או כתבי עת).

אישור הוועדה הינו מוגבל בתוקף ל-4 שנים, ולפיכך לא ניתן לבצע איסוף נתונים במסגרת המחקר, באם עברו יותר מ-4 שנים ממועד קבלת האישור.

במידה ומבוקשת הארכת תוקף האישור, יש להגיש את טופס הפניה לוועדה מחדש, וכן לציין בהתכתבות עם הוועדה במערכת את הסיבה לצורך בהארכה, מה קרה עד כה במחקר והאם היו אירועים חריגים במהלכו.
הבקשה תבחן על ידי יו"ר הוועדה.

קרנות מחקר דורשות לעיתים אישור ועדת אתיקה כתנאי לחתימה על חוזה המימון, וזאת במקרים רבים עוד בטרם פרוטוקול המחקר בשל לבחינה.
ניתן לבקש מהוועדה להוציא אישור עקרוני על פתיחת פנייה, אותו ניתן להגיש לגופים המממנים. האישור כפוף להגשת מסמכים מלאים ולבחינה פרטנית של הפרוטוקול המלא בהמשך.

אישור מסוג זה רלוונטי לסדרה של מחקרים הזהים באופיים ובשאלות האתיות שעולות מהן, ושונים זה מזה אך ורק בפרטים "טכניים" (לדוגמא: שאלון אחד במקום אחר; כלי אבחון אחד במקום אחר; גילאי 5-3 במקום 6-4 וכדומה)
בטרם הגשת בקשה לאישור גג, יש לקיים שיחה מקדימה עם יו"ר ועדת האתיקה ולקבל אישור לפתיחת הליך מסוג זה.