הוועדה להערכת מחקרים בבני אדם

רקע קצר לגבי מחקרים בבני-אדם

לכל תרבות ולכל מדינה מערכת נורמות וחוקים המשפיעים באופן ישיר ועקיף על תרבות המחקר המבוצע בהשתתפות בני-אדם. הזוועות של התקופה הנאצית וההתעללויות שהפרו זכויות אדם וזכויות חולים, שבוצעו כביכול לשם מחקר מדעי, הוו מניע להכנת התקנות הרשמיות של האתיקה הרפואית הקיימות כיום. הצהרת נירנברג, שהוכנה כתגובה למסקנות שנלמדו מאותה תקופה, קובעת שמחקר בבני אדם חייב לכלול את האלמנטים הבאים:

קבלת הסכמתו הרצונית של המשתתף היא הכרחית. כלומר, המשתתף חייב להיות בעל מעמד חוקי להסכים להשתתף, בעל חופש בחירה, ובעל ידע והבנה מספיקים על מנת ששיקול הדעת יוביל אותו להחלטה נבונה ומלומדת (קוד נירנברג, 1946, האינציקלופדיה לביו-אתיקה, כרך 4, עמ' 1764).
בארה"ב, ההנחיות בחוק דורשות שלכל מוסד מחקרי תהיה ועדה (Institutional Review Board) שתבדוק ותאשר הצעות מחקר. המשרד לבריאות ולשרותי אנוש (Department of Health and Human Services) קובע את הנורמות הנהוגות בכל מוסדות המחקר בארה"ב.
הצהרת הלסינקי של אגודת הבריאות העולמית, שפורסמה בשנת 1964 ועודכנה בשנת 1975, קובעת מהי אחריותם של רופאים מבחינת התנהגות אתית הן בעת מלוי תפקידם והן במחקר. בשנת 1989 יצא עדכון נוסף המסביר את זכויות החולה ואת האחריות האתית של הרופאים. כיום, המחקר הביו-רפואי בישראל כפוף לסטנדרטים של הצהרת הלסינקי, ובכל המוסדות למחקר יש ועדה הבודקת ומאשרת הצעות מחקר מבחינת התאמתן לדרישות האתיות.
כמו במוסדות מקבילים בעולם, גם באוניברסיטאות בישראל יש לאחרונה נטיה לבסס גוף מוסדי שיספק תשתית לביצוע מחקרים בנושאי אנוש; אך בשונה מהקיים במוסדות אלו ובארה"ב, בארץ אין חוק המגדיר מה הן הדרישות לניהול מחקר אתי בבני אדם. לכל אוניברסיטה ולכל פקולטה/חוג סדרת חוקים ותקנות המגדירים את הנהלים לקבלת האשור לביצוע מחקר שכזה. עם זאת, האחריות לניהול מחקר אתי בהשתתפות בבני אדם מוטלת בסופו של דבר על החוקר עצמו, ולא, כאמור, על המוסד או הועדה.
שאלת האתיקה במחקר הוא נושא מרתק, והקורא המעוניין מוזמן לבדוק מקורות נוספים העוסקים בענין. בארץ, ניתן לפנות למרכז הבינלאומי לחוק הבריאות והאתיקה השייך לפקולטה למשפטים של אוניברסיטת חיפה, ומנוהל בראשותו של פרופסור אמנון כרמי.

 ועדת המשנה הפקולטטית להערכת מחקרים בבני- אדם

לוועדה הפקולטטית להערכת מחקרים בבני אדם שלש מטרות:

1. לקדם את החינוך והמודעות למחקר אתי בבני אדם לפי הסטנדרטים המקובלים.

2. לסקור הצעות מחקר המוגשות לה ולשקול אם אלה עומדות בסטנדרטים של מחקר אתי. הועדה 3.

3. רשאית לבקש מידע נוסף ולהציע תיקונים העשויים לשפר את התשתית האתית של המחקר.

לאשר הצעות מחקר שהועדה מאמינה שהן עומדות בדרישות העדכניות למחקר אתי ולהנפיק אישורים פורמלים.

חשוב! האחריות לניהול מחקר אתי בבני אדם מוטלת על החוקר/ת באופן אישי, ולא על הועדה.

מתפקידה של ועדת המשנה לעזור לחוקר ולמשתתפים הפוטנציאלים לפעול בתנאים אופטימליים מבחינה אתית אך החוקר הוא המופקד על ביצוע המחקר בהתאם לסטנדרטים האתים.
במקרים בהם המחקר מנוהל על ידי סטודנט, או מוסמך תחת פיקוח של חבר/ת סגל (או נספח לסגל), הגורם האחראי לבדיקת נכונותו האתית של המחקר וביצועו בסטנדרטים אתיים הוא חבר/ת הסגל (או הנספח לסגל) הבכיר בדרגה.
על כל חוקר להכיר את דרישות האוניברסיטה לגבי ניהול מחקר המערב בני אדם, כמו גם את התקנות הבינלאומיות המקובלות בנושא. האגודה האמריקנית לפסיכולוגיה (APA) הוציאה סדרה של תקנות עזר להבטחת מחקר אתי, ניתן למצוא אותן באתר האינטרנט של האגודה. בנוסף, אוניברסיטאות רבות וכן ארגונים מקצועיים מוציאים סדרת תקנות עזר משלהם לניהול מחקר בבני אדם.

לתשומת לה כל החוקרים, על פי החלטת הסנאט, מיום 15.5.11

"כל חוקר המגיש בקשה לועדת אתיקה במחקרים בבני אדם ישלימו תוכנית הכשרה לאתיקה במחקרים בבני אדם, כגון זה של המוסד הלאומי האמריקני לבריאות (NIH) או קורס שווה ערך העוסק בהגנה על נבדקים בני אדם, טרם יגיש הצעת מחקר לרשות המחקר. אישורי השלמה יועברו לרשות המחקר לארכיון."

לצורך הכרות מעמיקה עם הסטנדרטים למחקר אתי, החוקרים והסטודנטים העוסקים במחקר מוזמנים לעבור קורס וירטואלי באמצעות אתר ה – NIH לפי הקישור הבא:

http://cme.cancer.gov/clinicaltrials/learning/humanparticipant-protections.asp

הרכב הועדה הפקולטטית להערכת מחקרים בבני אדם

הועדה מורכבת מאנשי סגל אקדמי המייצגים את החוגים שונים בפקולטה ומנציגי ציבור.

- ד"ר גיא אנוש (יו"ר), ביה"ס לעבודה סוציאלית

- פרופ' שמואל אידלמן, ביה"ס לבריאות הציבור

- ד"ר גיא בקר, המרכז לחקר החברה

- ד"ר עינת גל, החוג לריפוי בעיסוק

- ד"ר ישראל (איסי) דורון, החוג לגרונטולוגיה וביה"ס לעבודה סוציאלית

- ד"ר אפרת דגן, החוג לסיעוד

- ד"ר גלי דר, החוג לפיזיותרפיה

- פרופ' אלי זומר, ביה"ס לעבודה סוציאלית

- פרופ' חנוך ירושלמי, החוג לבריאות נפש קהילתית

- ד"ר רחל יפעת, החוג להפרעות בתקשורת

- ד"ר אמנון לזר, ביה"ס לעבודה סוציאלית

- ד"ר חיה קורן, החוג לעבודה סוציאלית

- ד"ר רחלי קיצוני, החוג לריפוי בעיסוק

- פרופ' יוכי לויפר, החוג לפיזיותרפיה

- מר צביקה ענר, נציג ציבור

- ד"ר אריה רשף, החוג לשירותי אנוש

תהליך אשור הצעות המחקר

יש למלא את הטפסים הרצ"ב במלואם ולשולחם בתוספת כל החומרים הנלווים בדוא"ל אל מרכזת הועדה גב' רעות אסטרחן- ( כתובת דוא"ל זו מוגנת מפני spambots, יש לאפשר JavaScript על-מנת לראות את הכתובת ). על מנת לקצר את תהליך הבדיקה, הצעות למחקרים שלפי הצהרת החוקר אין בהן סיכון או קיים סיכון מועט, וננקטו הצעדים הדרושים כדי להתמודד עם סיכון זה, ייבדקו באופן רציף ולא ימתינו להתכנסות הועדה. הועדה שומרת לעצמה את הזכות לבקש מידע נוסף ושינויים בהליך המחקר כתנאי לאישור למחקר.